行政许可内容 

   1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）

   2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

设定许可的法律依据 

   1、《医疗器械监督管理条例》；

   2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

对申请材料的要求 

   1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

   2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全，填写内容应符合以下要求。

   A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

   B、拟申请的经营范围按2002年国家印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

   C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

   3、法定代表人的身份证明、职称证明、任命文件应有效；

   4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

   5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

   6、企业负责人、质量管理人的简历、职称证明应有效；

   7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

   8、申请材料真实性的自我声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

   9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

   10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

法律责任 

    1、申请人隐瞒有关情况或者提供不实材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

    2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。